Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministriniň 2021-nji ýylyň 25-nji ýanwarynda çykaran 28 belgili buýrugy

Derman serişdelerini, lukmançylyk maksatlaryna  niýetlenen önümleri

döwlet  tarapyndan  bellige almagyň Tertibini tassyklamak barada


“Derman üpjünçiligi hakynda” Türkmenistanyň Kanunynyň 9-njy maddasynyň 7-nji  bendiniň “ä” kiçi bendine laýyklykda, buýurýaryn:

1. Derman serişdelerini, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleri döwlet tarapyndan bellige almagyň Tertibini tassyklamaly (goşulýar).

2. Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrliginiň Okuw mekdepleri, ylym we işgärler bölüminiň başlygy B.Annaýewe:

2.1. Şu buýrugy Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrliginiň garamagyndaky degişli edaralarynyň dykgatyna ýetirmekligi üpjün etmeli.

3. Şu buýrugyň ýerine ýetirilişine gözegçiligi Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministriniň orunbasary Ç.Agamyradowa tabşyrmaly.


Ministr                                                                                  N.Amannepesow


Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we

derman senagaty ministriniň

2021-nji ýylyň 25-nji ýanwarynda

çykaran 28 belgili buýrugy bilen

tassyklanyldy 


Derman serişdelerini, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen

önümleri döwlet tarapyndan bellige almagyň

T E R T I B I

 

I bap. Umumy düzgünler


1. Derman serişdelerini, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleri döwlet tarapyndan bellige almagyň Tertibi (mundan beýläk-Tertip) “Derman üpjünçiligi hakynda” Türkmenistanyň Kanunynyň 9-njy maddasynyň 7-nji bendiniň “ä” kiçi bendine, “Türkmenistanda saglygy goraýyşy dolandyrmagy hem-de onuň gurluşyny kämilleşdirmek hakynda” Türkmenistanyň Prezidentiniň 1998-nji ýylyň 27-nji fewralynda çykaran 3608-nji karary bilen tassyklanan, Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi hakyndaky Düzgünnama, “Saglygy goraýyş we derman senagaty pudagynyň guramaçylyk taýdan düzümini kämilleşdirmek hakynda” Türkmenistanyň Prezidentiniň 2003-nji ýylyň 4-nji iýulynda çykaran 6306-njy kararyna laýyklykda işlenilip taýýarlanyldy hem-de derman serişdelerini, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleri döwlet tarapyndan bellige almagyň tertibini kesgitleýär.

Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet tarapyndan bellige alynmagynyň maksady - olaryň “Derman üpjünçiligi hakynda” Türkmenistanyň Kanunynda we Türkmenistanyň beýleki kadalaşdyryjy hukuk namalarynda bellenilen talaplara laýyklygyny üpjün etmek, şeýle hem adamyň janyna we saglygyna, onuň nesline howp döredip biljek derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň Türkmenistana getirilmegine, öndürilmegine, dolanşygyna ýol bermezlik bolup durýar.

2. Şu Tertibiň talaplary derman üpjünçiligi çygrynda farmasewtiki we lukmançylyk-tehniki işi alyp barýan we Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrliginiň ýanyndaky Derman serişdelerini hasaba alyş we olaryň hiline döwlet gözegçiligi merkezine (mundan beýläk – Merkez) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet tarapyndan bellige alynmagy üçin ýüz tutan şahs (mundan beýläk - ýüz tutujy) tarapyndan ýerine ýetirilmegi hökmanydyr.

3. Şu Tertibiň maksatlary üçin aşakdaky esasy düşünjeler ulanylýar:

1) gomeopatiki derman serişdeleri –ösümlik, haýwan, mineral gelip çykyşly maddalaryň juda ujypsyz mukdaryny özünde saklaýan, ýörite tilsimat boýunça taýýaralanylan ýa-da öndürilen bir ýa-da köp düzümli derman serişdeleri;

2) zyýansyzlandyryjy serişdeler – adamyň we haýwanlaryň ýokanç kesellerini döredijileri töwerekdäki gurşawda ýok etmek üçin ulanylýan himiki birleşmeler;

3) melhemlik kosmetikanyň serişdeleri– kosmetiki çig mal bilen bilelikde adamyň derisiniň we onuň goşundylarynyň, näsagyň burnunyň we agyz boşlugynyň nemli bardalarynyň, jyns agzalarynyň kesellerini bejermek üçin ulanylýan, melhemlik häsiýetlerini ýüze çykarýan mukdardaky  aýratyn täsir ediji maddalary ýa-da olaryň garyndysyny özünde saklaýan, krem, süýtçe, ýaglar, nikaplar, balzam, gel, külke, losýon, şampun, pomada, wanna üçin ekstrakt, yssyzlandyryjy, diş pastasy, eliksir we şoňa meňzeş görnüşinde öndürilýän serişdeler;

4) arassaçylyk serişdeleri – arlyklar, arlykçalar, desmallar, kremler, bejeriş iýmitleri, kollagen sorguçlary, buşugyny saklap bilmeýän we stomaly näsaglar üçin serişdeler, wanna, hajathana  we beýleki şunuň bilen bagly serişdeler;

5) dermanlyk ösümlik çig maly – bellenilen tertipde Merkez tarapyndan ulanylmaga rugsat edilen, derman serişdesi hökmünde ýa-da fitopreparatlary, dermanlyk maddalary almak üçin ulanylýan, guradylan görnüşindäki, seýrek ýagdaýlarda ter görnüşindäki tutuş derman ösümliklerdir ýa-da olaryň bölekleri;

6) dermanlyk ösümlik çig malyndan alnan preparatlar - dermanlyk ösümlik çig malyndan ýasalan preparatlar diýlip, ösümlik çig malyny gaýtadan işlenilip bir ýa-da birnäçe maddany ekstragirlemek, distillirlemek, sykmak, düzüm böleklerine bölmek, gaýtadan arassalamak, goýaltmak ýa-da fermentleşdirme geçirmek ýaly hadysalaryň kömegi bilen alnan preparatlara aýdylýar. Bulara owradylan we külkelenen ösümlik çig maly hem degişlidir;

7) lukmançylyk enjamlary–lukmançylyk maksatlary bilen keselleriň öňüni almakda, olary anyklamakda we bejermekde, lukmançylyk dikeldişinde, sport lukmançylygynda, lukmançylyk häsiýetli ylmy barlaglarda ulanylýan enjamlar, gurallar, gurluşlar, abzallar, şol sanda tapgyrlaýyn öndürilýän protezler we implantantlar;

8) lukmançylyk gurallary we abzallary – anyklaýyş, bejeriş, öňüni alyş, dikeldiş we ylmy, agzalaryň, şeýle hem ulgamlaryň aýratynlykda we özara  bilelikdäki işini düzediş maksatlar üçin adam bedeniniň ýagdaýy barada maglumaty almaga, toplamaga, derňemäge we sanly ýa-da meňzeş şekillendirmäge niýetlenen lukmançylyk enjamlar;

9) lukmançylyk gurluşlary – bu adam bedeniniň agzalaryna we dokumalaryna mehaniki täsir edýän, bedeniň ol ýa-da beýleki işlerini öňüni alyş, anyklaýyş, bejeriş, dikeldiş, düzediş maksatlary bilen belli bir wagtyň dowamynda üýtgedýän we goldaýan gurallary herekete getirýän, bedeniň agzasyna (agzalar toplumyna), tutuşlygyna ýa-da aýratyn iş ulgamyna nähilidir bir täsir etmek üçin energiýany öndürýän lukmançylyk enjamlar;

10) lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen aşakdaky önümler:

a) keselleriň öňüni alyş, anyklaýyş, bejeriş, dikeldiş, lukmançylyk işini, lukmançylyk häsiýetli barlaglary geçirmek, adamyň bedeniniň we agzalarynyň dokumalaryň böleklerini çalyşmak ýa-da modifisirlemek, ýitirilen we bozulan fiziologik işleriň öwezini dolmak, düwünçegiň emele gelmegini gözegçilikde saklamak üçin;

b) adam bedenine, täsir ediş niýetlenilişi, adam bedeni bilen özara himiki, farmakologiki, immunologiki ýa-da metaboliki täsirleşme geçmez ýaly täsir etmek üçin;

ç) abzallar, apparatlar, gurallar, gurluşlar, toplumlar, birikmeler, programmaly serişdeleriň ulgamlary, enjamlar, uýgunlaşmalar, sargy we tikin serişdeleri, stomatologiýa materiallary, täsirleşijileriň ýygyndysy (birnäçe täsir ediji maddalar), barlag we işjeň maddalaryň nusgalary, polimerden, rezinden we başga materiallardan ýasalan önümler üçin;

Lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümlere degişli zatlar – özbaşyna lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önüm bolman, ýöne olaryň maksatlaýyn ulanylyşynda bilelikde ýa-da düzüminde ulanylýan zatlardyr;

11) bejergi palçyk – her dürli sowuklamalara garşy täsirli göreşip, ýerli agyry aýyryş, madda çalşygyny, gan aýlanyşygyny, içki bölüp çykaryş mäzleriniň işini gowulandyryş häsiýetlerine eýe bolan, peýdaly bedeni (organiki) we mineral maddalara baý bolan läbik çökündilerini saklaýan, kuwwatly güýçlendiriji;

12) mineral suw – bejeriş maksatlary üçin ulanylmaga niýetlenilen mineral suwlardyr. Minerallaşmasy 10g/l-den köp bolan ýa-da ondan az bolan biologiki işjeň düzüjileri özünde saklaýan suwlar bejeriji hasap edilýär;

13) ýüz tutujy – derman serişdelerini, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleri döwlet tarapyndan bellige alynmagy (mundan beýläk-döwlet belligine alynmagy), gaýtadan bellige alynmagy barada hem-de bellige alnyş işine üýtgetmeler we/ýa-da goşmaçalar girizmek barada arza bermäge, bellige alnyş işindäki we hödürlenilýän resminamalaryndaky maglumatlaryň dogrulygyna jogapkär şahs.


II bap. Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen

önümleriň döwlet tarapyndan bellige alynmagy


4. Döwlet belligine alynmagy Merkez tarapyndan amala aşyrylýar.

5. “Derman üpjünçiligi hakynda” Türkmenistanyň Kanunynyň 13-nji maddasynyň dördünji bölegine laýyklykda we şu Tertibiň altynjy we ýedinji böleklerinde göz öňünde tutulan ýagdaýlardan başga derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler hökman döwlet belligine alynmaga degişlidir, şol sanda:

1) melhemlik çaýlar, gomeopatik derman serişdeleri, zyýansyzlandyryş serişdeleri, şol sanda ýokanç keselleriň öňüni alýan beýleki serişdeler, melhemlik kosmetikanyň serişdeleri, arassaçylyk serişdeleri, melhemlik mineral suw, bejeriş-öňüni alyş maksatlary bilen ulanylýan palçyklar we duzlar;

2) asyl nusgadaky derman serişdeleri;

3) gaýtadan öndürilen derman serişdeleri (generikler);

4) öň döwlet belligine alnan, başga derman görnüşlerinde we täze möçberinde öndürilen derman serişdeleri;

5) goşmaça önümçilik meýdançasynda öndürilen derman serişdeleri;

6) derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň döwlet tarapyndan bellige alnandygy hakynda şahadatnamanyň (mundan beýläk – Şahadatnama, şu Tertibe 1-nji goşundy) eýesi çalşylan mahalynda.

6. Türkmenistana getirilýän şu derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler “Derman üpjünçiligi hakynda” Türkmenistanyň Kanunynyň 13-nji maddasynyň dördünji bölegine laýyklykda, döwlet belligine alynmagyna degişli däldir:

1) olaryň on gapdan ýokary geçmeýän mukdarda döwlet belligine alynmagy üçin niýetlenen nusgalary (farmasewtik substansiýalaryň nusgalary) bolup durýan bolsa;

2) klinikadan öňki we kliniki barlaglaryň geçirilmegi üçin niýetlenen bolsa;

3) soňra ýerlenilmegi ýa-da ulanylmagy üçin niýetlenilmedik sergi nusgalary bolsa;

4) şularyň şahsy ulanmagy üçin niýetlenen bolsa:

a) Türkmenistanyň daşary ýurt döwletlerindäki diplomatik wekilhanalarynyň we konsullyk edaralarynyň, Türkmenistandaky halkara guramalarynyň ýanyndaky wekilhanalarynyň hem-de daşary ýurt döwletleriniň diplomatik wekilhanalarynyň, konsullyk edaralarynyň we halkara guramalarynyň wekilhanalarynyň işgärleriniň;

b) Türkmenistana gelen daşary ýurt raýatlarynyň, raýatlygy bolmadyk adamlaryň – olaryň Türkmenistanda bolýan möhletinde;

ç) Türkmenistana gelen daşary ýurduň ulag serişdeleriniň ähli görnüşleriniň ekipažlarynyň agzalarynyň – olaryň Türkmenistanda bolýan möhletinde;

d) fiziki şahslaryň – halkara medeni, sport çärelerine we halkara ekspedisiýalaryna gatnaşyjylaryň;

e) Türkmenistanyň raýatlary üçin 10 (on) senenama gününden geçmeýän möhletiň dowamynda ulanylmagy üçin zerur bolan mukdarda;

5) Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi tarapyndan her bir anyk ýagdaýda berilýän ýazmaça görkezmäniň esasynda ýaşaýyş üçin wajyp görkezijiler boýunça näsaglara lukmançylyk kömeginiň berilmegi üçin niýetlenen bolsa;

6) her bir anyk ýagdaýda Merkez tarapyndan berilýän ýazmaça görkezmäniň esasynda sport, medeni we beýleki çäreleri geçirmek üçin  niýetlenen bolsa;

7) Türkmenistanyň Ministrler Kabineti tarapyndan tassyklanylýan tertipde berilýän ynsanperwerlik kömegine degişli bolsa.

7. “Derman üpjünçiligi hakynda” Türkmenistanyň Kanunynyň 13-nji maddasynyň on ikinji bölegine laýyklykda, aşakdaky görkezilenler döwlet belligine alynmaga degişli däldir:

1) birmeňzeş söwda ady bolan dürli görnüşli derman serişdeleri;

2) öndüriji kärhana tarapyndan dürli söwda ady bilen öndürilýän we döwlet belligine alynmaga iki we şondan köp derman serişdesi hökmünde hödürlenen bir derman serişdesi;

3) berlen resminamalaryň bilermenler seljermesiniň we geçirilen barlaglaryň netijesinde ýaramaz netijenama alan derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen  önümler.

8. Döwlet belligine alynmakdan geçen her bir derman serişdesi, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önüm üçin 5 (bäş) ýyl möhlete Şahadatnama berilýär.

9. Döwlet belligine alnan derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet sanawyna girizilýär.

 

III bap. Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet tarapyndan bellige alynmagy hakynda hem-de bellige alnyş işine üýtgetmeleriň we/ýa-da goşmaçalaryň girizilmegi üçin arzalary we beýleki gerekli resminamalary bermegiň we olara seretmegiň, şeýle hem Şahadatnamany bermek ýa-da bermekden ýüz döndermek barada kararyň çykarylmagynyň tertibi

 

10. Döwlet belligine alynmagy üçin ýüz tutujy tarapyndan Merkeze degişlilikde aşakdaky resminamalar berilýär:

1) Türkmenistanda derman serişdesiniň döwlet belligine alynmagy/gaýtadan döwlet belligine alynmagy üçin arza (şu Tertibe 2-nji goşundy, mundan beýläk-2-nji goşundy);

2) Türkmenistanda lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň döwlet belligine alynmagy/gaýtadan döwlet belligine alynmagy üçin arza (şu Tertibe 3-nji goşundy, mundan beýläk-3-nji goşundy);

Şeýle hem, degişli arzalaryň ýanyna aşakdaky sanawa laýyklykda degişli resminamalar goşulýar:

1) Daşary ýurt derman serişdelerini Türkmenistanda döwlet belligine almak üçin zerur bolan resminamalaryň sanawyna (şu Tertibe 4-nji goşundy, mundan beýläk - 4-nji goşundy) laýyklykda;

2) Gomeopatik derman serişdelerini Türkmenistanda döwlet belligine almak üçin zerur bolan resminamalaryň sanawyna (şu Tertibe 5-nji goşundy) laýyklykda;

3) ýerli öndüriji kärhanalaryň derman serişdelerini döwlet belligine almak üçin zerur resminamalaryň sanawyna (şu Tertibe 6-njy goşundy) laýyklykda;

4) Melhemlik kosmetikany, bejeriş-öňüni alyş maksatlary bilen ulanylýan palçyklary we duzlary Türkmenistanda döwlet belligine almak üçin zerur bolan resminamalaryň sanawyna (şu Tertibe 7-nji goşundy) laýyklykda;

5) Mineral suwy Türkmenistanda döwlet belligine almak üçin zerur bolan resminamalaryň sanawyna (şu Tertibe 8-nji goşundy) laýyklykda;

6) Zyýansyzlandyryjy serişdeleri Türkmenistanda döwlet belligine almak üçin zerur bolan resminamalaryň sanawyna (şu Tertibe 9-njy goşundy, mundan beýläk-9-njy goşundy) laýyklykda;

7) Lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleri Türkmenistanda döwlet belligine almak üçin zerur bolan resminamalaryň sanawy (şu Tertibe 10-njy goşundy, mundan beýläk-10-njy goşundy);

8) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň hil gözegçiliginiň usullaryny gaýtadan ýerine ýetirmek mümkinçiligini anyklamak üçin zerur bolan mukdardaky nusgalar (şunda derman serişdeleriniň nusgalaryny we işjeň maddalary Merkeze ibermegiň, getirmegiň, saklamagyň şertlerini ýerine ýetirmegiň mümkinçiligi bolmadyk ýagdaýynda, olaryň getirilmegi hökmany däldir). Şunuň bilen bagly ýagdaýlarda, barlaghana synaglary önümçiligiň talabalaýyk amalyýetiniň talaplaryna laýykdygyna audit geçirilmeginiň çäklerinde öndüriji kärhanalarynyň barlaghanasynda Merkeziň wekilleriniň gatnaşmagynda geçirilip bilner;

9) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet belligine alynmagy hakynda arza seredilendigi üçin ýygymyň tölenilendigini tassyklaýan resminama.

11. Döwlet belligine alynmagy üçin zerur bolan resminamalar we nusgalar Merkeze gönümel tabşyrylýar ýa-da aragatnaşyk gullugynyň üsti bilen iberlip bilner. Aragatnaşyk gullugynyň üsti bilen iberlen resminamalaryň we nusgalaryň döwlet bellige alnyşyna niýetlenendigi barada Merkez Türkmenistanyň Döwlet gümrük gullugyna hat üsti bilen habar berýär.

12. Derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň bellige alnyş işinde (mundan beýläk – bellige alnyş işi) maglumatyň ýaşyryn bolmagy bilen bagly, şol maglumatyň Merkeziň wezipeli şahslary tarapyndan ýaýradylmagyna ýol berilmeli däldir.

13. Merkez arzanyň kabul edilen senesinden soň 180 (bir ýüz segsen) senenama gününden geçmeýän möhletde döwlet belligine alynmagy hakynda arza seretmäge we Şahadatnamany bermäge ýa-da döwlet belligine almakdan delillendirilen ýüz döndermäge borçludyr. Arzanyň kabul edilen senesi diýip, Merkeze şu Tertibiň 2-nji we 3-nji goşundylaryna laýyklykda taýýarlanylan arzanyň we arza goşulan resminamalaryň tabşyrlan güni hasap edilýär.

14. Şahadatnama ýitirlen, ulanyp bolmajak derejede zaýalanan halatlarynda, Merkez tarapyndan degişli arzanyň esasynda Şahadatnamanyň öwezligi berilýär.

15. Döwlet belligine alynmagy hakynda arza seredilendigi üçin şu Tertibe laýyklykda ýygym tutulyp alynýar. Döwlet belligine almakdan ýüz öwrülen halatynda tölenen ýygymyň möçberi yzyna gaýtarylmaga degişli däldir.

16. Şol bir derman serişdesiniň dürli dermanlyk görnüşleriniň döwlet belligine alynmagy üçin ýüz tutujy her bir görnüş üçin aýratyn bellige alyş işini hödürlemelidir.

17. Şol bir dermanlyk görnüşiniň dürli möçberleri, goýulygy, göwrümli bolan görnüşleri bellige almaga hödürlenilende ýüz tutujy her bir möçber, göwrüm, goýulyk, möçberleriň sany üçin ýarlyklaryň we derman serişdeleriniň gaplarynyň nusgalaryny goşup umumy bir bellige alyş işini hödürläp biler.

18. Bellige alyş işine üýtgetmeler we/ýa-da goşmaçalar girizmek zerurlygy ýüze çykan ýagdaýynda ýüz tutujy 30 (otuz) senenama gününiň dowamynda Türkmenistanda döwlet belligine almakdan /gaýtadan döwlet belligine almakdan geçen derman serişdeleriniň bellige alnyş işine üýtgetmeleriň we/ýa-da goşmaçalaryň girizilmegi üçin arza (şu Tertibe 11-nji goşundy, mundan       beýläk-11-nji goşundy) we degişli resminamalar bilen Merkeze ýüz tutmaga borçludyr. Resminamalarda görkezilen maglumatlar Farmakopeýa komitetine ugradylýar, ol derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň howpsuzlygyna, hiline we netijeliligine girizilýän üýtgetmeleriň we/ýa-da goşmaçalaryň täsiri hakynda netijenama berýär. Bellige alyş işine üýtgetmeler we/ýa-da goşmaçalar girizmek arhiwde saklanylýan bellige alyş işine hökmany suratda degişli ýazgylary etmek arkaly Farmakopeýa komitetiniň teswirnamasy esasynda amala aşyrylýar.

19. Derman serişdesi, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önüm hökmünde döwlet belligine alnanda:

1) Merkeziň bellige alyş bölümi:

a) hödürlenen resminamalaryň ilkinji seljermesini geçirýär. Ilkinji seljerme geçirlende şu Tertibiň 4-9-njy we 11-nji goşundylarynyň görnüşlerine laýyklykda, derman serişdeleri üçin we 10-njy goşundysynyň görnüşine laýyklykda lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler üçin arzanyň, resminamalaryň toplumynyň hödürlenmesiniň maksadyna seredilýär;

b) döwlet belligine alnandygy, gaýtadan bellige alnandygy hem-de bellige alnyş işine üýtgetmeleriň we/ýa-da goşmaçalaryň girizilmegi üçin hödürlenen resminamalaryň dolulygyna, dogrulygyna, toplumlylygyna bahalandyrylmasyny geçirýär;

ç) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet belligine alnyşy, şeýle hem bellige alnyş işine üýtgetmeleriň we/ýa-da goşmaçalaryň girizilmegi bilen bagly soraglar boýunça ýüz tutuja ýa-da onuň ygtyýarlyk beren şahsyna maslahatlar berilýär;

d) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet belligine alynmagy (gaýtadan bellige alynmagy) baradaky soraglar boýunça degişli işleri alyp barýar;

e) her bir derman serişdesine, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önüme Merkezde bellige alnyş işini açýar we oňa degişli resminamalary goşýar, şeýle hem, derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet belligine alynmagy üçin ýygymyň gowşanlygy barada töleg hatyny alanyndan soňra, olaryň bellige alnyş işini we nusgalary Farmakologiýa, Farmakopeýa komitetlerine we barlaghana geçirýär.

2) Merkeziň barlaghanasy:

a) derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň resminamalarynyň seljermesini geçirýär, öndüriji kärhanasy tarapyndan hödürlenýän barlag usullarynyň gaýtadan geçirmek mümkinçiligini nusgalarynda synag edip görmek arkaly amala aşyrýar;

b) Türkmenistanda öndürilýän, ýurdumyzyň içinde ulanylýan derman serişdeleri döwlet belligine alnanda Merkeziň barlaghanasy kadalaşdyryjy-tehniki resminamalara laýyklykda doly fiziki-himiki we  mikrobiologiki  barlaglary geçirýär;

ç) resminamalarynyň seljermesiniň ýa-da nusgalaryň synaglarynyň netijenamasyny Merkeziň bellige alyş bölümine geçirýär;

3) Farmakopeýa komiteti:

a) barlaghana barlaglarynyň we synaglarynyň seljermesini geçirýär;

b) derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň hili barlanylanda ulanylýan barlag usullaryny we kadalaşdyryjy resminamalary tassyklaýar;

ç) ýerli öndüriji kärhanalarynyň derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler döwlet belligine alnanda olaryň senagat dessuryny we farmakopeýa makalalaryny tassyklaýar;

d) häzirki zaman ylmynyň we tehnikasynyň gazananlaryny, şeýle hem täsir ediji we kömekçi maddalaryň fiziki-himiki häsiýetlerini göz öňünde tutup, ýüz tutujydan kadalaşdyryjy resminamalara alternatiw usullaryny, goşmaça görkezijileri, barlag usullaryny girizmegi ýa-da olary çalyşmagy talap edýär;

e) hödürlenen resminamalara geçiren seljermeleriniň netijenamasy esasynda, Merkeze derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet belligine alynmagy ýa-da bellige almakdan ýüz döndermek barada teklipleri berýär;

4) Farmakologiýa komiteti:

a) derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň bellige alnyş resminamalarynyň farmakologiýa, toksikologiýa we klinika bölümleriniň seljermesini geçirýär;

b) synaglaryň görnüşini kesgitleýär, kliniki barlaglary geçirmek üçin kliniki esaslary makullaýar, kliniki barlaglaryň maksatnamalaryny işläp düzmek boýunça teklip berýär we olary makullaýar;

ç) hödürlenen resminamalara geçiren seljermeleriniň netijenamasy esasynda, Merkeze derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet belligine alynmagy ýa-da bellige almakdan ýüz dördermek barada teklipleri berýär;

d) derman serişdeleriniň ulanmak boýunça görkezmesini we olara girizilýän üýtgetmeleri we/ýa-da goşmaçalary tassyklaýar;

e) farmakologiýa gözegçiligi boýunça işi amala aşyrýar.

20. Merkez derman serişdesiniň bellige alnyş işiniň seljermesini geçirende ýüz tutujydan ýetmeýän goşmaça maglumatlaryň, getirlen resminamalara zerur bolan düşündirişleriň ýa-da takyklamalaryň (şol sanda derman serişdesiniň gysgaça häsiýetnamasyna, lukmançylykda ulanmak boýunça görkezmesine, gabynyň ülňüsine, hiline ýa-da beýleki bellige alyş resminamalaryna üýtgetmeler we/ýa-da goşmaçalar girizilmegine) berilmegini hat üsti bilen ýa-da elektron göterijilerde talap edýär.

21. Merkez 180 (bir ýüz segsen) senenama gününden geçmeýän möhletde degişli seljermeleri geçireninden, Farmakopeýa we Farmakologiýa komitetleriniň, şeýle hem zerur bolan halatynda başga gulluklaryň netijenamalaryny alanyndan soňra derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň bellige alnandygy barada Şahadatnama berýär.

22. “Derman üpjünçiligi hakynda” Türkmenistanyň Kanunynyň 14-nji maddasyna laýyklykda, döwlet belligine alynmagy üçin berlen resminamalaryň ýa-da nusgalary bilermenler seljermesi geçirilende derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň bellenilen talaplara laýyk gelmezligi ýüze çykarylanda, Merkez olary döwlet belligine almakdan ýüz döndermek barada karar kabul etmäge haklydyr.

Şunda Merkez arza tabşyrlan gününden başlap 180 (bir ýüz segsen) senenama gününden geçmeýän möhletde delillendirilen ýüz döndermek barada karar kabul edýär.

23. Bellige alnyş işine üýtgetmeler we/ýada goşmaçalar girizmek zerurlygy ýüze çykan ýagdaýynda ýüz tutujy 30 (otuz) senenama gününiň dowamynda arza we degişli resminamalar bilen Merkeze ýüz tutmaga borçludyr. Resminamalarda görkezilen maglumatlar Farmakopeýa komitetine ugradylýar, ol derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň howpsuzlygyna, hiline we netijeliligine girizilýän üýtgetmeleriň we goşmaçalaryň täsiri hakynda netijenama berýär.

24. Ýüz tutujy tarapyndan berlen bellige alnyş işine üýtgetmeleriň we/ýa-da goşmaçalaryň girizilmegi baradaky arza 30 (otuz) senenama gününden köp bolmadyk möhletiň dowamynda seredilmelidir. Eger bellige alnyş işine üýtgetmeleriň we/ýa-da goşmaçalaryň girizilmegi Şahadatnamada görkezilen maglumatlaryň üýtgedilmegini we/ýa-da goşmaça girizilmegini talap edýän bolsa, onda Şahadatnama degişli üýtgetmeleriň we/ýada goşmaçalaryň girizilmegi derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň gaýtadan bellige alynmagy bilen amala aşyrylýar.

25. Bellige alnyş işine üýtgetmeleri we goşmaçalary girizmek arhiwde saklanylýan bellige alnyş işine hökmany suratda degişli ýazgylary etmek arkaly Farmakopeýa komitetiniň teswirnamasy esasynda amala aşyrylýar. Eger üýtgetmeleriň we/ýa-da goşmaçalaryň girizilmegi derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň hiline, netijeliligine we howpsuzlygyna ýaramaz täsir edýän bolsa Merkeziň üýtgetmeleriň we/ýa-da goşmaçalaryň girizilmeginden ýüz döndermäge hukugy bardyr.

26. Üýtgetmeleriň we/ýa-da goşmaçalaryň girizilmegi barada oňyn çözgüt kabul edilen ýagdaýynda Merkez üýtgetmeleriň we/ýa-da goşmaçalaryň girizilendigi barada ýazmaça çözgüt berýär.

27. Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň  döwlet belligine alynmagy barada kararyň kabul edilmegi bilen birlikde Merkez tarapyndan olaryň lukmançylykda ulanmak boýunça görkezmäniň, gabynyň ülňüsiniň nusgasy, ýarlygy, özi ýelmenýän ýarlygy, howpsuzlygyna we hiline gözegçilik boýunça kadalaşdyryjy resminamasy tassyklanylýar.

28. Merkeziň arhiwine derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň bellige alnyş işiniň, Şahadatnamanyň nusgasynyň, Farmakopeýa we Farmakologiýa komitetleriniň we Merkeziň barlaghanasynyň netijenamalarynyň, tassyklanan lukmançylykda ulanmak boýunça görkezmäniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleri ulanmak boýunça görkezmäniň, gabynyň ülňüsiniň tassyklanan nusgasynyň, ýarlygynyň hem-de özi ýelmenýän ýarlygynyň bir nusgasy tabşyrylýar.

29. Bellige alnyş işi Merkeziň arhiwinde Türkmenistanda arhiw işlerini alyp barmagyň degişli düzgünlerine laýyklykda saklanylýar.


IV bap. Derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen

önümiň gaýtadan bellige alynmagy


30. Ýüz tutujy Şahadatnamanyň hereket ediş möhletiniň gutarmagyna çenli üç aýdan az bolmadyk möhletde derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň gaýtadan bellige alynmagy barada arza (2-nji we 3-nji goşundylar) bilen Merkeze ýüz tutsa, şeýle hem, eger derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň gaýtadan bellige alynmagy üçin pul serişdeleriniň degişli hasaplaşyk hasaplaryna Şahadatnamanyň hereket ediş möhletiniň gutarmagynyň soňky gününden gijä galman geçirilse, Şahadatnamanyň hereket ediş möhleti Merkez tarapyndan uzaldylyp bilner.

31. Merkez:

1) gaýtadan bellige alynmagy üçin hödürlenen derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň gaýtadan bellige alynmagyny geçirmek üçin tabşyrlan we zerur bolan resminamalaryň we Merkeziň arhiwinde saklanýan degişli derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň bellige alyş işinde ulanylan resminamalarynyň gaýtadan bellige alynmakda ulanmaklyk mümkinçiligine seljerme geçirýär.

Şunda derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň bellige alnyş işine girizilen degişli üýtgetmeleri we/ýa-da goşmaçalary hem-de resminamalarynyň täzelenen görnüşlerini goşmak bilen gaýtadan bellige alnyş işi taýýarlanylýar;

2) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň gaýtadan bellige alnyşy bilen baglanyşykly işler boýunça ýüz tutuja ýa-da onuň kanuny wekiline maslahatlar berilýär;

3) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň gaýtadan bellige alnyşy baradaky soraglar boýunça degişli işleri alyp barýar.

Merkez derman serişdelerini, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleri gaýtadan bellige alyp, gaýtadan bellige alnandygy hakyndaky Şahadatnamany bermäge ýa-da gaýtadan bellige almakdan delillendirilen ýüz döndermäge borçludyr.


V bap. Jemleýji düzgünler


32. Ýüz tutujy derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet belligine alynmagy, gaýtadan bellige alynmagy hem-de bellige alnyş işine üýtgetmeleriň we/ýa-da goşmaçalaryň girizilmegi üçin bellige alnyş işini döwlet, rus we/ýa-da iňlis dillerinde hödürlemelidir.

33. Döwlet belligine alynmagy üçin tabşyrylan derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň resminamalaryna ýa-da nusgalaryna bilermenler seljermesi geçirilende bellenilen talaplara laýyk gelmezligi ýüze çykarylanda Merkeziň döwlet belligine almakdan ýüz döndermek barada karar kabul etmäge hukugy bardyr.

34. Döwlet belligine almakdan ýüz döndermegi hakyndaky karara Türkmenistanyň kanunçylygynda bellenilen tertipde şikaýat edilip bilner.

35. Şahadatnamanyň ýatyrylmagy baradaky karar Merkez tarapyndan aşakdaky ýagdaýlarda kabul edilýär:

1) derman serişdesiniň howpsuzlygynyň monitoringiniň netijeleri boýunça derman serişdesi ulanylan mahalynda adamyň janyna we saglygyna, onuň nesline ýaramsyz täsirleri ýüze çykarylanda;

2) Şahadatnamanyň eýesi ýa-da onuň kanuny wekili tarapyndan Şahadatnamanyň ýatyrylmagy hakynda arza berlende;

3) Şahadatnamanyň eýesi tarapyndan Şahadatnama üýtgetmeleriň we/ýa-da goşmaçalaryň girizilmegine getirip biljek zerur maglumatlar görkezilen üýtgetmeler we/ýa-da goşmaçalar ýüze çykan gününden başlap 30 (otuz) senenama gününiň dowamynda berilmese;

4) Merkez tarapyndan kesgitlenilýän beýleki ýagdaýlarda.

36. Döwlet belligine alnan derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet sanawyna girizilýär.

37. Şahadatnamasynyň hereket ediş möhleti geçen, gaýtadan döwlet bellige alynmagyndan geçmedik derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet sanawyndan çykarylýar. Şahadatnamanyň hereket ediş möhleti geçmezden öň bellenilen tertipde ýurda getirilmegine we ýerlenilmegine rugsat berlen derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler ulanyş möhletleri geçýänçä ýerlenilip we ulanylyp bilner.

38. Şahadatnamanyň hereket ediş möhletiniň dowamynda getirilýän döwlet belligine alnan derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň hiline we döwlet belligine alynmagy üçin hödürlenen nusgalara gabat gelmegine ýüz tutujy doly jogapkärçilik çekýär.

39. Ýüz tutujy Merkeze derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň Şahadatnamanyň hereket ediş möhletiniň dowamynda olaryň howpsuzlygy, netijeliligi barada aşakdaky görkezilen möhletlerde döwürleýin hasabat bermelidir:

1) döwlet belligine alnandan soňra 2 (iki) ýylyň dowamynda her 6 (alty) aýdan 1 (bir) gezek;

2) soňky 3 (üç) ýylyň dowamynda – her ýyl;

3) gaýtadan bellige alnanda, gaýtadan bellige alnan senesinden soňra 5 (bäş) ýyldan 1 (bir) gezek.



Türkmenistanyň Adalat ministrligi tarapyndan

2021-nji ýylyň 4-nji fewralynda 1439 bellige

alyş belgisi bilen döwlet belligine alnan.